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cdisc.org/odm

Le standard CDISC – ODM (Clinical Data Interchange Standards Consortium – Operational Data Model) a pour objet de faciliter l’interopérabilité et l’archivage des données des études cliniques.

La certification CDISC ODM est le moyen pour le consortium CDISC de garantir que les fournisseurs de solutions logicielles mettent en oeuvre le standard, le font de façon parfaitement conforme aux spécifications de la version de production de ce même standard.

Les versions 164.7.4 et ultérieures de CleanWEB sont certifiées conformes au standard CDISC ODM v.1.3.2.
Cette certification s’applique à l’import et à l’export des metadonnées (Metadata), ainsi que des données cliniques en mode « snapshot » (Clinical Data Snapshot mode).

La liste officielle des solutions certifiées peut être consultée sur le site web de CDISC, à l’adresse suivante http://www.cdisc.org/resources/odm

CleanWEB incorpore également le standard CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) dont l’objet est de garantir la traçabilité et la transparence exigées pour la revue et le contrôle des données dans le cadre de la soumission électronique aux autorités (FDA, EMA etc…).

Portée de la certification CDISC- ODM

Les modules « EDC » et « Designer » ont fait l’objet de la certification. Ces deux modules proposent des fonctionnalités d’import/export ODM aux utilisateurs autorisés:

  • Designer (application bureau) : Import / Export des métadonnées.
  • EDC (accès WEB) : Import / Export des métadonnées et des données cliniques en mode « snapshot ».

Import de métadonnées

Le logiciel certifié comprend une fonction qui permet au promoteur d’importer les métadonnées dans un format ODM pour réaliser le set-up de son étude. La fonctionnalité d’import de métadonnées doit être conforme aux spécifications du standard ODM.

Export des métadonnées

Le logiciel certifié comprend une fonction qui permet au promoteur d’obtenir une copie de la définition de l’étude dans le format ODM. Le fichier exporté doit être conforme aux spécifications du standard ODM, c’est à dire qu’il doit présenter un schéma ODM valide et doit représenter exactement les métadonnées telles que celles-ci sont visualisables dans le logiciel.

Import de données cliniques (mode snapshot)

Le logiciel certifié comprend une fonction qui permet au promoteur d’importer (dans le logiciel) les données cliniques de l’étude au format ODM. En mode « snapshot » les données importées ne comprennent pas les données de la piste d’audit ou les données relatives à la signature électronique. La fonctionnalité d’import des données cliniques doit être conforme aux exigences de la spécification du standard ODM.

Export de données cliniques (mode snapshot)

Le logiciel certifié comprend une fonction qui permet au promoteur d’exporter les données cliniques dans un format ODM. Un export en mode « snapshot » ne contient ni les données de la piste d’audit, ni les informations relatives à la signature électronique. Les fichiers exportés doivent être conformes aux spécifications du standard ODM, c’est à dire qu’ils doivent présenter un schéma ODM valide et les données qu’ils contiennent doivent représenter exactement les données telles que celles-ci sont visualisables dans le logiciel.

Documentation

  • CleanWEB : CDISC-ODM Import / Export Module – Technical Specifications (Ref.: CW-189-TEC)
  • CleanWEB : CDISC – ODM Import/Export – User Manual (Ref.: CW-190-USM)
  • Rapport de certification

Note : les documents ci-dessus ne sont disponibles qu’en anglais.

Pour obtenir de la documentation ou plus renseignements veuillez

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CDISC et les exigences réglementaires globales

Les standards CDISC sont désormais requis pour les soumissions réglementaires à la FDA (U.S.) et PMDA (Japon). La CFDA (Chine) supporte les standards CDISC dans son guide relatif à la gestion des essais cliniques (Juillet 2016).

En savoir plus … A propos de CDISC