Webinar sur le règlement sur les essais cliniques de l’UE 536/2014 : nouvelles règles de transparence, EUCROF

Mercredi 11 octobre 2017 - 10h00 à 11h30

Vue d’ensemble :

L’article 81 du Règlement sur les essais cliniques de l’UE 536/2014 fait référence à la base de données de l’UE et indique quel type d’information sera accessible au public ou ne sera pas dans le domaine public.
Dans l’Annexe sur les règles de divulgation, des règles très détaillées sont définies sur ce qui devrait être rendu public et à quel moment. Elles sont classées dans trois catégories d’essai :

  • Catégorie 1: phase I, bioéquivalence, biodisponibilité et procès biosimilaires
  • Catégorie 2: essais de phase II et de phase III
  • Catégorie 3: essais de phase IV et de faible intervention

À l’avenir, la phase d’un essai aura un impact significatif sur les règles de transparence à respecter. Il est également intéressant de voir quelles données seront rendues publiques. L’information sur le protocole d’essai et les résultats des essais répondent à toutes les attentes. Cependant, nous devons nous habituer au fait que – par exemple – des violations graves du protocole d’essai ou du règlement seront également rendues publiques, de même que les rapports d’inspection.
Ce webinar donnera un aperçu des nouvelles règles de transparence. Il couvrira également le nouveau projet de «Ligne directrice pour la notification des violations graves du règlement (UE) n ° 536/2014 ou du protocole d’essai clinique».
Après ce webinar, les participants auront une meilleure visibilité et compréhension des futures règles de transparence et seront en mesure d’analyser les procédures qui manquent dans leurs entreprises, afin de mieux se préparer à la nouvelle réglementation.

Présentateurs :

Dr. Dagmar Chase
Managing Director
Clinrex GmbH
Munich, Germany

Frais de participation :

90 €, – pour les non-membres de EUCROF
60 €, – pour les membres de l’EUCROF seulement

Inscription 

Date limite d’inscription : 4 Octobre 2017

 

Newsletter

Inscrivez-vous pour recevoir nos dernières actualités.

Catégories

Archives