Recherche Clinique : CleanWeb lance sa nouvelle version 165.00

2017

Préambule

La nouvelle version 165 de notre logiciel CleanWeb est le fruit de près de 2 ans de travail et plus de 6000 tests réalisés par nos experts pour en assurer la validation. Cette version a nécessité une refonte complète des fonctionnalités essentielles tout en assurant une totale compatibilité avec les versions antérieures, et en posant les bases d’un environnement de travail plus performant.

Avec cette version, nous répondons à la fois aux demandes des utilisateurs, et également des promoteurs désireux de disposer d’une plateforme adaptée aux besoins des études en vie réelle : elle nous permet de nous positionner comme le partenaire en « Innovation Technologique » de nos clients. Ainsi le module ePRO offre désormais la possibilité d’intégrer les données saisies directement par les patients depuis un support mobile (smartphone, tablette) tandis que le moteur d’interopérabilité permet désormais d’intégrer les données issues de systèmes tiers et de capteurs pour améliorer la connaissance médicale entre deux consultations à l’hôpital.

Simplification d’accès aux fonctions CTMS et amélioration des performances

L’accès aux fonctionnalités de gestion (CTMS – Clinical Trial Management System) s’effectue désormais depuis une interface WEB unique, à la fois plus conviviale et performante.

Gestion des études
Ce module permet de:
– créer une nouvelle base de données étude à visée de double saisie ou eCRF.
– renseigner une fiche de propriétés plus complète: phase de l’étude (I, II, III …), type (observationnelle, interventionnelle), multi ou mono-centrique, pathologie, numéros Eudract et Sigrec etc …
– gérer le statut: étude en phase de test, en production, fin des inclusions, terminée,
– configurer les principales caractéristiques opérationnelles: présence d’un ePRO, d’un calendrier patient. autoriser la mise en production.

Annuaire général
Ce module permet de:
– Créer / modifier / désactiver des établissements et des services
– Créer / modifier / désactiver des intervenants et les rattacher aux services dans lesquels ils interviennent, envoyer des emails (renvoi des codes d’accès, email de masse de notification d’une nouvelle version etc …), ainsi que leur affecter des profils d’accès.
– Créer / modifier / supprimer des profils d’accès
– Créer / modifier / supprimer des « fonctions », c’est-à-dire des profils d’accès « type

La version 165 a été l’occasion de refondre complètement le système de gestion des droits d’accès à l’application, rendant son utilisation plus intuitive et sa gestion plus performante. Par exemple un système des « profils type » permet désormais de filtrer les droits en fonction du type de slot (web, double-saisie, connector) et de la fonction de l’utilisateur (ARC, Chef de projet, Data manager etc …) afin de s’assurer la cohérence des droits affectés et de la conformité du profil d’accès avec les GCP.
De nombreux nouveaux droits ont aussi été créés en relation avec les nouvelles fonctionnalités disponibles. En particulier, des droits ont été créés afin de contrôler très finement l’accès aux fonctions d’administration générale et répondre ainsi à une demande forte des utilisateurs.

Annuaire étude
Ce module permet de:
– Créer / modifier / importer – exporter / désactiver des centres (sites investigateurs) dans une étude
– Créer / modifier / importer – exporter / désactiver des intervenants (quel que soit leur fonction) dans une étude.
Ainsi les ARCs ou les chefs de projet disposeront dans le même environnement WEB d’un accès à la fois aux centres et aux intervenants et aux CRFs électroniques.

Modifications du module DESIGNER
Ces modifications ont pour objectif la simplification des opérations dévolues au Designer:

Certification CDISC / ODM du service d’import / export

La version 165 est certifiée conforme au standard CDISC ODM 1.3.2 par les services certificateurs du consortium CDISC.

En savoir plus…

Nouveaux Modules

La version 165 est certifiée conforme au standard CDISC ODM 1.3.2 par les services certificateurs du consortium CDISC.

Le service eTMF
Ce nouveau module permet de disposer d’un Trial Master File (TMF) électronique conformément aux exigences règlementaires et aux attentes des auditeurs et inspecteurs des tutelles (EMA, FDA, ANSM …) suivant le standard ALCOA+ (pour « Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate + Complete, Consistent, Enduring and Available when needed »).
Dans cette première version, il est possible de configurer au niveau du serveur, un référentiel général basé sur le modèle standard du DIA (version 2.0 ou ultérieure).
Il est également possible de configurer les documents attendus pour chacune des études pour lesquelles le TMF est géré de façon électronique.
Il est ensuite possible d’uploader les documents numérisés pour constituer le TMF électronique de l’étude. Le système permet de gérer le suivi des versions et du cycle de validation des documents via un jeu de métadonnées. Des fonctions de recherche et de tri permettent de retrouver très rapidement les documents et de faire le lien avec le système d’archivage des sources papier.

Le service « Monitoring »
Cette première version d’un module « Monitoring » propose, dans le même environnement WEB que l’eCRF et de ce fait simplifiant considérablement la tâche des ARCs, un ensemble de fonctionnalités relatives à l’activité de monitoring : suivi de la bonne réalisation des visites patients en lien avec le calendrier patient, suivi des visites de monitoring, suivi des déviations, communication sécurisée avec les investigateurs, suivi des actions et contacts etc…

Gestion personnalisée du « statut patient »
Cette nouvelle fonctionnalité permet de gérer le cycle de vie d’un « patient / eCRF » de façon complètement personnalisée.
Ces données sont exploitées dans un tableau de bord général de l’étude donnant une mesure de la performance des centres. Si les valeurs du statut patient qui ont été paramétrées sont « Sélectionné », « Inclus », « Inclus à tort », « Sortie d’étude », ce tableau permetde comptabiliser, pour chaque centre, le nombre de patients dans chaque statut.

D’autres améliorations ont vu le jour avec le lancement de la version 165.00. N’hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.

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