Appel à projets de 100 millions d’euros sur l’évaluation des DM numériques ou à base d’IA

TICpharma - Extraits - 23 septembre 2021

La banque publique d’investissement Bpifrance a ouvert le 17 septembre un appel à projets sur « l’évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle », doté de 100 millions d’euros sur 5 ans et détaillé à TICpharma par le coordinateur interministériel de la stratégie, David Sainati.

La stratégie d’accélération de la santé, élaborée au début de l’année,est dotée de 650 millions d’euros annoncés par le président de la République lors du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) qui s’est tenu fin juin à l’Elysée, a souligné David Sainati.

L’appel à projets publié le 16 septembre est financé par les fonds de la stratégie d’accélération à hauteur de 20 millions d’euros par an pendant 5 ans, soit 100 millions d’euros, a-t-il ajouté.

Il s’inscrit dans la continuité du « Grand défi » IA et santé, qui fait désormais partie de la stratégie et dont la direction a été confiée à David Sainati depuis le départ d’Olivier Clatz pour la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) où il pilote le Ségur numérique, rappelle-t-on.

L’appel à projets concerne « tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur », a défini Bpifrance dans un communiqué.

Les projets d’évaluation attendus pourront porter sur une technologie « qui n’est pas encore sur le marché ».

« Dans ce cas, le porteur du projet devra démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d’obtenir sa mise sur le marché à l’horizon de la fin de l’étude », a précisé la banque publique d’investissement.

« Ces projets incluront dans le dossier de candidature le rapport d’audit interne permettant d’attester de la mise en place du système de management de la qualité. »

Les projets pourront aussi reposer sur une technologie « qui est sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDA [Food and drug administration]. Ils incluront dans le dossier de candidature les documents attestant de l’obtention du marquage CE/FDA ».

 »Dans les deux cas, les documents acceptés sont précisés dans le cahier des charges. »

Les projets d’évaluation présentés devront préciser la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art:

  • une supériorité médicale
  • une supériorité économique « et une non-infériorité médicale »
  • une supériorité économique et une supériorité médicale.

Les établissements de santé valorisés

Concernant les critères d’éligibilité, les projets peuvent être portés par un ou plusieurs partenaires.

« Dans le cas d’un projet collaboratif, le consortium devra inclure au moins un établissement de santé et l’établissement en charge du développement du dispositif dans la limite de trois partenaires », a prévenu Bpifrance.

Si le projet est soumis par un seul candidat, il devra « être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif ».

« Les coûts des établissements de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance », est-il souligné.

Le porteur ou l’établissement chef de file sera « l’établissement responsable du développement technologique » et il devra « démontrer la mise en œuvre effective d’un système de management de la qualité: marquage CE ou FDA ou rapport d’audit interne ».

En outre, le porteur ou l’établissement chef de file doit être « une personne morale enregistrée en France », même si Bpifrance a précisé qu’il n’y a pas « de contraintes sur la nature des établissements » (publics, privés, associations ou fondations).

Ce dernier devra aussi « être à jour de ses obligations fiscales et sociales » et; s’il n’est pas public, il devra disposer d’une comptabilité autonome « identifiant très clairement les éléments de bilan, de compte de résultat et de flux financiers associés au projet ».

« Si le candidat est considéré comme ‘entreprise en difficulté’ au sens de la réglementation européenne, son projet déposé ne sera considéré comme éligible que sous réserve de joindre des éléments jugés satisfaisants par Bpifrance justifiant sa sortie du statut ‘d’entreprise en difficulté’ avant la décision comité technique du grand défi. »

Les projets ne respectant pas l’un des critères d’éligibilité sont écartés du processus de sélection, prévient Bpifrance, « sans recours possible ».

 

Des demandes de 100.000 à 2,5 millions d’euros

Pour être examiné, le dossier de candidature devrai être soumis, complet et « dans les délais », c’est-à-dire entre le 16 septembre 2021 et le 2 mars 2022 sous forme électronique via l’extranet de Bpifrance.

Le projet doit présenter une demande d’aide « d‘un montant compris entre 100.000 euros et 2,5 millions d’euros » et les travaux associés à la demande d’aide ne doivent pas avoir commencé avant le dépôt de la demande d’aide.

Il devra aussi « proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets » (par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences).

Enfin, le projet attendu devra impérativement se dérouler « sur une durée comprise entre 12 et 48 mois à compter d’une date postérieure à la clôture de l’appel à projets ».

Le financement est attribué sous la forme de subventions.

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