CARMAT obtient l’autorisation de l’ANSM pour reprendre les implants de l’étude PIVOTAL en France

Carmat - 20 octobre 2020

CARMAT, le concepteur et développeur du cœur artificiel le plus avancé au monde, visant à répondre à un besoin médical non satisfait en offrant une alternative thérapeutique aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui qu’il a obtenu l’agrément de l’ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé) et du CPP Ouest III (comité d’éthique) pour réaliser les implantations de son dispositif dans le cadre de l’étude PIVOTAL en France.

Ces agréments ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de contribuer à la réalisation du recrutement de l’étude PIVOTAL d’ici la fin du premier trimestre 2021.

À ce jour, le nombre d’implants réalisés dans le cadre de l’étude PIVOTAL s’élève à 13, dont 10 dans la première cohorte, désormais clôturée, et 3 dans la deuxième cohorte, qui est en cours d’enrôlement des patients.

Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit l’enrôlement d’un total de 10 patients dans la 2ème cohorte, et le principal critère d’évaluation de l’étude est la survie de 6 mois avec la bioprothèse ou une greffe cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, a déclaré : « Nous sommes ravis de pouvoir reprendre les implantations du cœur CARMAT en France. Le rythme des inscriptions, impacté par la situation du COVID-19 dans les centres de la République tchèque, du Danemark et du Kazakhstan, pourrait donc s’accélérer avec la participation de centres français hautement spécialisés pour mener à bien cette étude clé. Ceci est également très important en vue de la future étude EFICAS, dans la mesure où les centres français choisis pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le lancement de cette vaste étude qui devrait débuter au deuxième trimestre 2021. Nous travaillons simultanément avec des centres aux États-Unis pour permettre à l’étude de faisabilité précoce américaine (EFS) de commencer avant la fin de l’année, comme prévu ».

Le professeur Jean-François Obadia, chef du service de chirurgie cardiothoracique et de transplantation cardiaque de l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et investigateur principal national de l’étude, a ajouté : « Notre participation à l’étude PIVOTAL nous permettra enfin d’accéder à cette technologie innovante qui répond à un besoin clinique urgent pour lequel nous n’avions jusqu’à présent aucune solution satisfaisante. Les performances de la prothèse observées chez les premiers patients déjà implantés à l’étranger et notre expérience récente lors de la formation de nos équipes en France sont très encourageantes. Nous nous réjouissons de cette opportunité, d’autant plus que nos équipes participeront ensuite à l’étude EFICAS, soutenue par le Ministère français de la Santé et des Solidarités ».

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