CleanWEB obtient la certification CDISC ODM

Mars 2017

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Le standard CDISC – ODM (Clinical Data Interchange Standards Consortium – Operational Data Model) a pour objet de faciliter l’interopérabilité et l’archivage des données des études cliniques.

La certification CDISC ODM est le moyen pour le consortium CDISC de garantir que les fournisseurs de solutions logicielles mettent en oeuvre le standard, le font de façon parfaitement conforme aux spécifications de la version de production de ce même standard.

Les versions 164.7.4 et ultérieures de CleanWEB sont certifiées conformes au standard CDISC ODM v.1.3.2.
Cette certification s’applique à l’import et à l’export des metadonnées (Metadata), ainsi que des données cliniques en mode « snapshot » (Clinical Data Snapshot mode).

CleanWEB incorpore également le standard CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) dont l’objet est de garantir la traçabilité et la transparence exigées pour la revue et le contrôle des données dans le cadre de la soumission électronique aux autorités (FDA, EMA etc…).

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