Communiqué de presse

EUCROF - 17 mars 2021

La Fédération européenne des CROs (EUCROF) annonce la soumission à l’approbation des autorités de protection des données des 27 États membres de l’UE et du Comité européen de protection des données, de son code de conduite RGPD pour les prestataires de services dans la recherche clinique.
La CNIL*, la Commission nationale de l’informatique et des libertés, en tant qu’autorité de contrôle compétente.

L’article 40 du règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, également appelé  » RGPD « ,  » […] encourage l’élaboration de codes de conduite destinés à contribuer à la bonne application du présent règlement, en tenant compte des spécificités des différents secteurs de traitement et des besoins particuliers des micro, petites et moyennes entreprises.  »
La recherche clinique est un domaine aux caractéristiques très spécifiques, où un certain nombre de règlements spécifiques s’appliquent, et la grande majorité (plus de 90 %) des prestataires de services pour la recherche clinique, également connus sous le nom de « CRO » – Contract Research Organizations – sont des micro, petites et moyennes entreprises.
Toutes les parties prenantes, y compris les plus grandes organisations de CRO qui sont des acteurs régionaux ou mondiaux, sont favorables à une plus grande harmonisation dans les États membres de l’Union européenne.
Le code EUCROF répond à la nécessité d’une amélioration continue de la gestion de la qualité, de la sécurité et de la confidentialité, afin de favoriser la transparence et de créer la confiance, dans un domaine axé sur la technologie, avec de nombreux nouveaux acteurs et une participation croissante des patients.
 » Le Code EUCROF a été conçu comme un outil pratique pour permettre à toutes les organisations de CRO de se conformer au GDPR d’une manière harmonisée et reconnue dans tous les États membres de l’UE « , déclare Yoanni Th. Matsakis, président de la task force du code EUCROF, membre du conseil d’administration et trésorier.
 » L’introduction dans le processus d’approbation formelle, tel que défini dans les lignes directrices 1/2019 sur les codes de conduite et les organismes de contrôle en vertu du règlement 2016/679 du Conseil européen de la protection des données (EDPB) est une grande réussite pour la recherche clinique en Europe, et le résultat d’un effort de 3 ans soutenu par tous nos membres « , déclare le Dr Martine Dehlinger-Kremer, présidente de l’EUCROF.
 » Cette initiative a été une formidable opportunité d’engager des collaborations fructueuses et de grande qualité avec de nombreux acteurs de la recherche clinique, notamment des associations de patients, des laboratoires pharmaceutiques et des réseaux universitaires. Le dépôt de la demande d’agrément est une étape majeure et le début d’une nouvelle phase qui aboutira à la mise en place d’un organe de gouvernance indépendant qui assurera le suivi du Code et sera accrédité par la CNIL » déclare le Dr. Stefano Marini, vice-président de l’EUCROF.

À propos de l’EUCROF
L’EUCROF est une entité juridique à but non lucratif enregistrée aux Pays-Bas dont les objectifs sont, entre autres, de contribuer à une recherche clinique de haute qualité chez l’homme et de promouvoir l’excellence de la recherche clinique européenne auprès du public et des médias, ainsi que sur la scène internationale.
Les membres de l’EUCROF sont des associations nationales de CRO ainsi que des CRO individuelles établies dans un ou plusieurs pays européens ou en dehors de l’Europe, comme défini dans ses statuts. L’EUCROF compte aujourd’hui plus de 380 sociétés affiliées, réparties dans 25 pays. La liste des membres de l’EUCROF, ainsi que les statuts de l’EUCROF, sont publics et peuvent être téléchargés gratuitement sur le site Internet de l’EUCROF (www.eucrof.eu).
La gestion quotidienne et la représentation de la Fédération sont assurées par un Bureau exécutif (BE) composé d’un groupe d’exécutifs élus (Président, Vice-président, Secrétaire, Trésorier, membre du Bureau exécutif). Les mandats du Bureau exécutif sont de 2 ans.
Les ressources financières de l’EUCROF proviennent (a) d’abord des cotisations annuelles régulières versées par ses membres, (b) de lignes budgétaires complémentaires ad hoc apportées par ses membres et affiliés sur une base volontaire, pour subventionner des initiatives stratégiques et (c) des revenus des programmes et événements de formation et d’éducation parrainés et organisés par l’EUCROF.
L’EUCROF développe ses activités par le biais de groupes de travail composés d’experts en la matière sélectionnés parmi les CROs affiliées et contribuant sur une base volontaire.

À propos de la task force internationale du code EUCROF
Le Code EUCROF a été rédigé par un groupe de travail international spécialisé, établi sous l’égide du groupe de travail sur les nouvelles technologies d’EUCROF. Ce groupe de travail a largement consulté les affiliés de l’EUCROF, ainsi que des représentants d’autres parties prenantes : industrie pharmaceutique, associations de patients, entreprises de dispositifs médicaux, représentants de comités d’éthique, représentants de diverses organisations académiques, avocats spécialisés dans les systèmes de santé électroniques, ainsi que des experts en certifications ISO.
Président : Yoanni Th. Matsakis, membre du conseil d’administration de l’EUCROF, AFCROs – France
Coprésident : Kate Smirnova, Suisse
Membres : Victoria Watts (Royaume-Uni), Emmanuel Dammigos (consultant ISO, Grèce), Christine Fayol-Paget (AFCROs – France), Natasa Spasic (Allemagne), Tim Chulindra (USA), Thierry Lepoutre (BeCRO – Belgique), Konstantina Pateli (HACRO – Grèce), Jessica Pepe (AICRO – Italie), Ignacio Jimenez ( Espagne), Dora Talvard (Avocat, France), Josephine Flament (Avocat, France), Marta Lettieri (AICRO – Italie).

Plus d’informations : www.eucrof.eu

Contacts : Veuillez envoyer un courriel à info@eucrof.eu, à l’attention de Yoanni Th. Matsakis & Kate Smirnova et avec pour objet « Code EUCROF ».

 

*Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

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