Contrat Unique Hospitalier

Une mesure favorable à une meilleure compétitivité la Recherche Clinique en France.

La recherche médicale industrielle participe au progrès médical et à l’accès précoce, pour les patients, aux nouvelles technologies de santé. Lorsque ces recherches se déroulent en établissement de santé, elles utilisent des ressources (personnels, services, matériels …) que l’établissement de santé facture, dans le cadre d’un contrat de prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.

Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la santé, a signé la circulaire n°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics.

Cette mesure est entré en vigueur dès le 18 Juin 2014.

Jusqu’à présent, les promoteurs industriels ou les CROs chargés de la mise en place d’un essai clinique devaient conduire avec chaque établissement une négociation spécifique. Chaque contrat devait ensuite suivre un circuit d’approbation complexe aux règles incertaines induisant des surcoûts importants, mais surtout des délais considérables dans la mise en oeuvre d’un nouvel essai clinique.

Ainsi, dans son enquête sur la « Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale », le LEEM mettait ainsi en évidence un délai de signature du premier contrat hospitalier de près de 120 jours, 10 fois plus qu’en Allemagne ou au Royaume-Uni ! La signature de tous les contrats pouvait nécessiter jusqu’à 2 ans et demi d’efforts !

La mesure était très attendue.

Dès le mois de Juin 2013, l’AFCROs avait publié 7 mesures simples, rapides et peu coûteuses pour relancer la recherche clinique en France. Le contrat unique hospitalier y figurait au titre de la mesure 2.

Parmi les 44 mesures retenues au titre du contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé, signé le 5 juillet 2013 par le gouvernement et les organisations professionnelles représentant les industries de santé dans le cadre du CSIS (conseil stratégique des industries de santé), la mesure 19 visait précisément la mise en place d’un contrat unique hospitalier. Cette mesure était jugée prioritaire.

En dépit de ce très large consensus, il aura tout de même  fallu près d’un an pour parvenir à l’inscription de cette mesure dans la Loi.

Evaluation et évolution de la mesure.

L’inscription dans la Loi n’est pas une fin en soi. La circulaire prévoit la mise en place d’un dispositif d’évaluation et d’amélioration. Des indicateurs de suivi ont été définis : nombre de conventions signées, délais de signature, délais d’ouverture des centres, atteinte des objectifs de recrutement… Ces indicateurs seront renseignés annuellement par les établissements de santé. Ils permettront de mesurer l’impact de la mesure, l’excellence des établissements et leur contribution à l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale promue par l’industrie. Ils seront pris en compte au titre de la répartition des crédits MERRI.

Les promoteurs industriels ont quant à eux fait évoluer leur base de données OSCARS (Observatoire de Suivi et de Coordination des Activités Réglementaires et Scientifiques) afin de suivre les effets de la mise en oeuvre de la mesure à leur niveau. Cette base de donnée est également ouverte aux CROs. Enfin l’AFCROs a émis une note de vigilance à l’attention de ses adhérent afin que soient signalées toutes les éventuelles lacunes du dispositif.

Afin de revoir et d’améliorer le modèle de convention unique et les modèles de grilles de surcoûts, les fédérations et conférences hospitalières et les organisations professionnelles représentant les industries de santé se réuniront une fois par an sous l’égide de la DGOS.

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