La FDA approuve le premier vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech

BioPharm International - Extrait - 24 août 2021

Le 23 août 2021, la FDA a approuvé le premier vaccin COVID-19 : le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui sera commercialisé sous le nom de Comirnaty.

La FDA a approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui sera commercialisé sous le nom de Comirnaty.

Comirnaty est indiqué pour la prévention de la maladie du COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Ce vaccin restera disponible dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) pour les personnes âgées de 12 à 15 ans et pour l’administration d’une troisième dose chez certaines personnes immunodéprimées.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est disponible sous AUU depuis le 11 décembre 2020 pour les individus âgés de 16 ans et plus. Le 10 mai 2021, l’autorisation a été étendue aux personnes âgées de 12 à 15 ans.

Comirnaty contient de l’ARN messager (ARNm), qui fabrique une imitation de l’une des protéines du virus à l’origine du COVID-19. Par conséquent, le système immunitaire de la personne qui reçoit ce vaccin réagit de manière défensive au virus responsable du COVID-19. L’ARNm est présent dans l’organisme pendant une courte période et n’est pas incorporé au matériel génétique de l’individu, qu’il ne modifie pas non plus. Comirnaty a la même formulation que le vaccin EUA et est administré en deux doses à trois semaines d’intervalle.

« L’approbation de ce vaccin par la FDA est une étape importante dans notre lutte contre la pandémie de COVID-19. Bien que ce vaccin et d’autres aient satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’urgence, en tant que premier vaccin contre le COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être certain que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé », a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué de presse de l’agence. « Alors que des millions de personnes ont déjà reçu des vaccins COVID-19 en toute sécurité, nous reconnaissons que pour certains, l’approbation d’un vaccin par la FDA peut maintenant insuffler une confiance supplémentaire pour se faire vacciner. L’étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la modification du cours de cette pandémie aux [États-Unis].  »

« Nos experts scientifiques et médicaux ont procédé à une évaluation incroyablement approfondie et réfléchie de ce vaccin. Nous avons évalué des données et des informations scientifiques incluses dans des centaines de milliers de pages, mené nos propres analyses sur la sécurité et l’efficacité de Comirnaty, et effectué une évaluation détaillée des processus de fabrication, y compris des inspections des installations de fabrication », a déclaré Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, dans le communiqué de presse. « Nous n’avons pas perdu de vue que la crise de santé publique liée au COVID-19 se poursuit aux États-Unis et que le public compte sur des vaccins sûrs et efficaces. Le public et la communauté médicale peuvent être assurés que, bien que nous ayons approuvé ce vaccin de manière expéditive, cette approbation était entièrement conforme à nos normes élevées existantes pour les vaccins aux États-Unis. »

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