Le rôle central des IRT dans le succès des essais cliniques d’aujourd’hui

Clinical Study - Août 2021

Le processus d’essai clinique a subi des changements substantiels ces dernières années, et plus particulièrement au cours des 12 derniers mois avec le début de la pandémie mondiale de COVID-19. Les promoteurs et les partenaires ont été soumis à une pression croissante pour accélérer les délais du processus d’essai clinique et, par conséquent, réduire les coûts. L’utilisation de la technologie est essentielle pour permettre cette évolution des essais cliniques et la technologie de réponse interactive (IRT) en est l’épine dorsale.

Quel est le rôle de l’IRT ?

Dans le cadre d’un essai clinique, l’IRT sélectionné doit fournir une solution technologique efficace et efficiente pour gérer l’inscription et la randomisation des sujets, ainsi que pour permettre la gestion efficace de l’approvisionnement en médicaments et du régime de dosage. La plateforme doit fournir certains éléments standard, notamment une interface conviviale et stable. Indépendamment de la complexité de l’essai, l’IRT doit offrir des solutions pour soutenir les algorithmes de dosage al ! et elle doit être soutenue par une infrastructure informatique robuste pour permettre un accès sécurisé et rapide aux utilisateurs du système al ! L’IRT est toujours le premier à savoir. C’est la première étape pour l’investigateur qui déclenche l’inscription du sujet ; les données créées sont nécessaires pour alimenter de nombreuses autres sources critiques en temps réel.

Quels éléments clés un fournisseur d’IRT doit-il fournir ?

Selon une récente publication de Industry Standard Research (ISR) parue en août 2020, les cinq principaux critères des promoteurs lors du choix d’un fournisseur d’IRT sont les suivants :
(1) la capacité d’intégration avec l’EDC, l’ePRO, le CTMS et d’autres systèmes de données,
(2) les délais de démarrage et la vitesse de construction,
(3) la flexibilité dans la conception de l’étude,
(4) le faible coût, et
(5) la capacité d’intégration avec d’autres systèmes de données.

(1) Sur l’intégration : les solutions IRT doivent avoir de fortes capacités d’intégration avec la possibilité d’alimenter les données de l’étude en temps réel vers d’autres systèmes. Cela génère des gains d’efficacité et permet une prise de décision rapide. La plateforme IRT est vitale pour de nombreuses parties prenantes, notamment les utilisateurs du site, les gestionnaires de données, les responsables du soutien clinique et les statisticiens, ainsi que pour le promoteur et l’équipe d’étude au sens large. Dans les récents essais COVID, l’intégration des données a permis le transfert en temps réel des données de l’IRT à l’EDC, en envoyant les informations de sélection et de randomisation à l’EDC au fur et à mesure que ces transactions se produisaient dans l’IRT. L’automatisation de cette saisie de données a permis au promoteur et à l’équipe clinique de visualiser les données dans l’EDC en temps réel et a soulagé les sites de la charge que représentait la saisie des mêmes données sur plusieurs formulaires.

(2) Sur les délais : Avec les études COVID-19 en particulier, la nécessité d’accélérer les délais est cruciale. Dans une situation typique d’IRT impliquant la conception, le développement et la validation, les délais pour une construction d’étude de complexité moyenne sont de 10 à 12 semaines. Avec les essais COVID, les IRT sont souvent nécessaires en quatre à cinq semaines. Afin de respecter ces délais, les équipes IRT doivent être capables de fonctionner de manière agile. Cela signifie que les exigences de l’étude sont souvent encore en train d’évoluer lorsque le travail de développement a commencé. Cela représente un défi pour l’équipe, avec une forte demande de retravail lorsque les exigences changent. Le développement et la validation doivent être menés à bien selon des normes extrêmement strictes, avec des résultats de qualité zéro. Lorsque le système est soumis à des tests d’acceptation par les utilisateurs, les résultats doivent être minimes. Avec la demande croissante d’accélération des délais, et pas seulement pour les essais COVID, les fournisseurs d’IRT doivent s’orienter vers une réduction des temps de construction pour toutes les études.

(3) La flexibilité est essentielle et la capacité d’adapter l’IRT en cours d’étude est vitale, car les changements de sujets et de protocoles doivent être pris en compte pendant l’essai. De nombreux protocoles sont désormais conçus avec des cohortes multiples, dans lesquelles les doses restent à déterminer. L’IRT doit donc être capable de s’adapter à ces changements sans interruption, tout en conservant la fluidité totale du plan d’étude original. De plus, pendant toute la durée de l’essai, l’IRT doit permettre aux équipes de projet d’ouvrir et de fermer le dépistage, la randomisation et le réapprovisionnement en temps réel au niveau du projet, du pays et/ou du site. Les utilisateurs finaux doivent avoir la possibilité d’ajouter les quantités initiales, de déclenchement et de réapprovisionnement en temps réel pour s’assurer que les sites disposent d’un stock adéquat de PI pendant toute la durée de l’essai.

(4) Les coûts doivent être gérés avec soin et les commanditaires doivent être informés rapidement de l’impact financier de tout changement de protocole ou de portée. Cela devrait être une caractéristique standard de tous les fournisseurs d’IRT. IRT et, encore une fois, doit être cloné à grande vitesse, en particulier pendant les essais COVID à rythme rapide.

(5) L’intégration avec le promoteur ou le fournisseur de médicaments tiers est essentielle pour garantir que les médicaments sont disponibles là où ils sont nécessaires, au moment où ils sont nécessaires, dans les quantités correctes, permettant ainsi un recrutement maximal pour l’essai. Les fournisseurs d’IRT doivent jouer un rôle de collaboration avec les fabricants et les distributeurs de PI, et avoir la capacité de s’adapter rapidement à des besoins d’enrôlement variables. Plus généralement, en ce qui concerne les essais décentralisés, la flexibilité est essentielle. Au cours de la pandémie, les fournisseurs d’IRT ont dû collaborer étroitement avec toutes les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement en médicaments pour répondre aux besoins, le cas échéant, et fournir des IP directement au domicile des patients.

 

Éléments critiques supplémentaires basés sur l’expérience de COVID-19 

(1) Infrastructure informatique
Dans les essais COVID en particulier, une plateforme IRT et l’infrastructure de soutien doivent être capables de résister à des demandes importantes. Les essais qui nécessitent généralement plusieurs mois pour recruter des centaines de sujets ne sont plus la norme. Les solutions IRT doivent résister à l’épreuve de l’enrôlement de 30 000 sujets sur une période de quatre à six semaines. Ceci doit être réalisé dans un système extrêmement sécurisé, sans temps d’attente. Un contrôle fréquent et diligent de la charge des serveurs et de la performance des applications en temps opportun est vital. L’expérience récente a permis de formuler des recommandations importantes pour optimiser le système à différents niveaux de la pile technologique afin de réduire les temps de chargement des transactions et des rapports. Ainsi, des milliers de randomisations peuvent être prises en charge en une heure à peine.

(2) Expérience et expertise de l’équipe
Les essais se déroulant à un rythme rapide, des penseurs critiques et des décideurs doivent être présents pour répondre aux besoins de l’équipe d’étude élargie et pour fournir des solutions aux défis les plus complexes, y compris des solutions de conception. L’heure n’est pas aux discussions et aux processus décisionnels interminables. Les membres clés de l’équipe doivent avoir l’expertise nécessaire pour prendre des décisions informées et éclairées à grande vitesse et en toute confiance. L’expertise thérapeutique est importante et la capacité d’une équipe d’IRT à travailler main dans la main avec son équipe clinique.

(3) Couverture 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et capacité à gérer rapidement les besoins des sites et des sujets.
Un centre d’appel 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 est une offre standard de la plupart des fournisseurs d’IRT. Dans le cadre des essais COVID, ce service est bien sûr essentiel, mais il doit être complété par des niveaux d’assistance appropriés afin de garantir une réponse rapide aux questions et la possibilité de modifier les données sur le quai et dans le monde entier. La levée d’urgence de l’insu est souvent nécessaire en quelques minutes. Il est donc essentiel de compléter l’assistance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par des membres expérimentés de l’équipe, notamment des spécialistes de l’assistance aux applications et d’autres experts en la matière. Cela peut maximiser considérablement les chances de recruter des sujets pour un essai.

 

Conclusion

La sélection minutieuse d’un fournisseur d’IRT capable de s’associer aux promoteurs pour fournir une plateforme IRT robuste et flexible, avec une équipe d’experts pour la soutenir, est vitale dans les essais cliniques d’aujourd’hui, et rien n’est plus important que les essais COVID-19. Les professionnels de l’IRT sont extrêmement dévoués à leur cause, et le choix d’un partenaire IRT disposant de la technologie, de l’expertise et de l’infrastructure appropriées peut largement favoriser le succès d’un essais.

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