L’EFPIA publie ses ambitions pour la création de « l’espace européen des données »

Tic Pharma - Extraits - 9 novembre 2020

La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a fait part de ses ambitions et préconisations en vue de la création de « l’espace européen des données de santé », ou European Health Data Space (EHDS), initié par la Commission Européenne, dans un document publié le 22 octobre

La création d’un « espace européen des données », y compris dans le secteur de la santé, fait partie des priorités 2019-2025 de la Commission, peut-on lire sur son site Internet.

« Un espace européen des données de santé commun encouragera les échanges et l’accès à différents types de données de santé (dossiers patients électroniques, données génomiques, issues de registres de patients…), afin d’appuyer l’offre de soins, mais aussi la recherche en santé et la politique sanitaire », a fait valoir la Commission.

Des propositions de textes sont attendues fin 2021.

L’EFPIA y voit une opportunité pour résoudre certains problèmes auxquels est confrontée l’industrie pharmaceutique dans la recherche, en particulier avec la réglementation européenne de protection des données (RGPD).

Dans son « position paper » publié le 22 octobre, elle liste ses ambitions pour l’EHDS et insiste sur la nécessité d’un « dialogue avec toutes les parties prenantes », une manière de dire « ne faites pas de réglementation sans nous ».

Elle se dit « enthousiasmée » par les efforts de l’Union européenne (UE) en faveur de l’EHDS et « applaudit » l’intention de créer un environnement réglementaire qui permette de capitaliser sur le potentiel des données de santé.

L’EFPIA souligne le besoin d’une approche « équilibrée », « protégeant le droit des patients à la confidentialité de leurs données tout en encourageant un accès aux données qui bénéficiera aux personnes et favorise la recherche et le soin ».

« Les difficultés d’accès aux données doivent être surmontées et la législation européenne doit favoriser l’accès aux données pour les soins de santé […] Toute règle ou principe gênant inutilement l’entrée ou la sortie des données de l’UE doit être évité », souligne-t-elle.

Cela signifie, selon l’EFPIA, explorer le fonctionnement du cadre réglementaire et législatif existant, notamment le RGPD, pour voir « comment l’accès aux bases de données de haute qualité peut être amélioré à l’aide d’initiatives législatives ».

« Le RGPD prévoit un régime spécifique à la recherche scientifique, mais il y a eu peu de recommandations ou d’études approfondies sur l’application des règles de protection des données de santé à la recherche », déplore-t-elle.

Le partage des données au centre des priorités
Le partage et la collaboration font partie des priorités de l’EFPIA, car il s’agit de la clé pour « promouvoir l’échange de données de santé et encourager les stratégies de prévention et le développement de nouveaux médicaments, dispositifs médicaux et solutions de santé ».

La fédération recommande la création de programmes pilotes expérimentant de nouvelles manières de partager les données et découvertes.

L’approchée « fédérée » de la donnée, dans laquelle celle-ci est accessible depuis son emplacement via un réseau distribué, a la préférence de l’EFPIA: « notre vision soutient des réseaux fédérés européens de données qui contribuent à une recherche, un développement et un soin optimaux ». « Toute nouvelle législation, ‘soft law’ et orientation devra être développée de manière à favoriser des modèles de données distribués et décentralisés et leur gouvernance. »

Toutefois, cette réglementation devra être élaborée en partant du principe que les données obéissent aux principes FAIR (Facile à trouver, Accessible, Interopérable, Réutilisable) et sont de haute qualité et stockées dans des formats acceptables qui permettent les comparaisons.

Dans un appel implicite à éviter la sur-régulation d’un secteur en pleine évolution, l’EFPIA souligne que les réglementations doivent aussi être basées sur le risque et adaptables à de futures technologies. La Commission européenne « doit développer une politique basée sur le risque avec une supervision proportionnelle à l’utilisation prévue, définie par des catégories de risque et alignée sur les recommandations et réglementations de bonnes pratiques existantes ».

 

Un « institut » pour la gouvernance
Pour guider les développements, la fédération envisage la création d’un « institut » de l’EHDS qui établirait sa gouvernance et définirait les standards d’interopérabilité et de qualité des données.

Il mettrait à disposition des ressources pour la montée en compétences des utilisateurs et producteurs de données afin qu’ils connaissent mieux leurs données et les gèrent de manière appropriée.

Il devrait aussi profiter des multiples programmes pilotes d’e-santé autour de maladies ou lancés par les Etats-membres, afin de conduire à « un environnement positif qui construit un écosystème durable d’utilisation des données de santé ».

Toutefois, rien n’est encore joué selon l’EFPIA, et les bons choix ne sont pas encore faits. L’EHDS permettra un échange de données à travers l’intégralité du système de soins « s’il est mené à bien ». Voilà pourquoi « l’entièreté du périmètre, du rôle et des activités de l’institut proposé doivent être établis par un dialogue avec toutes les parties prenantes ».

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