Nouveau règlement EU

Renforcer la compétitivité de l’Europe de la Recherche Clinique.

Annoncé de longue date, le nouveau règlement Européen  sur les essais cliniques de médicaments à usage humain a été voté par le Parlement Européen le 14 avril dernier et publié le 27 mai au Journal Officiel de l’Union Européenne. Il abrogera la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments.

Ce nouveau règlement a pour objectif d’harmoniser l’espace Européen de la recherche clinique, secteur qui en a bien besoin avec un recul global de 25% en 15 ans. Il sera désormais possible de rendre la « région Europe » plus attractive par rapport à ses compétiteurs mondiaux, essentiellement asiatiques ou américains, et de relancer la Recherche Clinique Européenne.

Les Entreprises Françaises de la Recherche Clinique représentées par l’AFCROs attendent beaucoup de la transposition rapide de ce règlement au niveau national.

Réduction des délais et coordination des essais dans l’espace européen

Les entreprises de recherche clinique feront une seule demande d’autorisation scientifique, qu’elle soit nationale ou multinationale, grâce à un portail européen, véritable guichet unique. Jusqu’à maintenant, il fallait faire 27 demandes d’autorisation auprès des 27 autorités nationales. Avantage non négligeable de cette simplification : la demande sera traitée dans un délai de moins de 60 jours par un  Etat-membre rapporteur désigné pour évaluer les aspects scientifiques et méthodologiques de la recherche.

Harmonisation de la protection des données 

La protection des données, qui existait déjà, sera grandement harmonisée au niveau européen grâce au règlement.  Si l’autorité compétente d’un Etat membre, comme la CNIL en France, donne un avis sur la protection des données, ce dernier sera valable dans tous les autres pays. Chacun conservera cependant sa structure de validation car l’éthique est étroitement liée à la culture et à l’histoire.

Publication obligatoire des résultats des études cliniques

Dans une volonté de transparence, tous les résultats des études cliniques, qu’ils soient positifs ou négatifs, devront être publiés dans un délai d’un an.

De plus, les données recueillies au cours de la recherche clinique devront être accessibles à tous les citoyens de l’Union, dans un langage compréhensible. Chacun pourra ainsi se forger une opinion sur les alternatives thérapeutiques disponibles pour la prise en charge d’une pathologie spécifique, sans devoir être un professionnel du domaine médical.

Reconnaissance accrue du rôle des patients

Toujours dans un désir de transparence, les patients ou leurs représentants pourront être impliqués dès la conception des  protocoles d’études.

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