Services de Data Management

Mise en place de l’étude
– Lecture du protocole et du CRF (familiarisation avec le projet)
– Vérification de la conformité du protocole et du CRF (examen de la cohérence)
– Contrôles d’exhaustivité CDISC SDTM
– Gestion de l’approvisionnement en médicaments et attribution de kits liée à l’IWRS
– Développement et validation de la plate-forme électronique
– Formation et certification de la plate-forme électronique
– Création d’eCRF vierges et annotés
– Directives de remplissage de l’eCRF
– Plan de gestion des données
– Plan de nettoyage des données et programmation
– Plan de validation des données
– Programmation du rapport de surveillance des données
– Programmation du rapport de suivi basé sur le risque (RBM)
– Configuration de l’exportation des données
– Configuration de la réconciliation des données
– Échange de données avec des sources de données et des systèmes externes (in/out)

Conduite de l’étude
– Hébergement & maintenance de la plateforme électronique et de la base de données
– Processus de surveillance des données
– Processus de nettoyage des données et gestion des requêtes
– Génération et exportation de listes pour soutenir les réunions de l’IDMC
– Codage des données (AE/SAE)

 Clôture de l’étude
– Codage des données (AE/SAE)
– Pré-verrouillage de la base de données
– Verrouillage final de la base de données, transfert et archivage
– Réconciliation des données
– Rapport de gestion des données
– Mappage CDISC-SDTM

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Expertise de Telemedicine Technologies : notre offre

Valeurs ajoutées apportées par nos services de gestion des données cliniques
Telemedicine Technologies Belgium offre des services de gestion des données cliniques garantissant la plus haute qualité des données et des résultats des essais cliniques résultant de services de gestion des données cliniques sans faille, rationalisés du protocole au rapport d’étude clinique.
Valeurs ajoutées
– Vaste expérience dans la collecte et la gestion rationalisées des données.
– Services intégrés de gestion des données cliniques axés sur la qualité des données et des résultats des essais cliniques.
– Telemedicine Technologies cumule une expertise couvrant toutes les phases des essais cliniques.

Valeurs ajoutées apportées par nos services CDISC
Dans le paysage complexe et en constante évolution de la recherche clinique, le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) apporte une clarté essentielle. Le CDISC élabore des normes de données de la plus haute qualité pour transformer des formats incompatibles, des méthodologies incohérentes et des perspectives diverses en un cadre puissant pour générer des données de recherche clinique accessibles.
CDISC crée de la clarté dans la recherche clinique en rassemblant une communauté mondiale d’experts pour développer et faire progresser des normes de données de la plus haute qualité. CDISC permet l’accessibilité, l’interopérabilité et la réutilisation des données pour une recherche plus significative qui a un plus grand impact sur la santé mondiale.
En s’appuyant sur le développement de ses propres outils de collecte et de gestion des données cliniques, Telemedicine Technologies a mis en place des processus transparents pour appliquer les normes CDASH et ODM lors de l’estampillage des eCRF, de la conception et de l’exportation des bases de données.

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Sécurité des données et RGPD

Sécurité des données
Telemedicine Technologies traite des données électroniques pour l’industrie de la recherche clinique depuis plus de deux décennies.
Les procédures opérationnelles standard (SOP) et les logiciels de Telemedicine Technologies sont conçus pour garantir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données et des systèmes.
Les logiciels de Telemedicine Technologies et les plates-formes électroniques associées sont conformes aux directives GAMP-5, aux recommandations de la FDA 21 CFR Part 11 et à l’ICG E6 (R2).
Toutes les communications et les données sont cryptées.
Les documents d’étude sont stockés dans des systèmes sécurisés et protégés par mot de passe.
Les systèmes et les données sont sauvegardés quotidiennement et des politiques sont en place pour la conservation et pour assurer l’intégrité et la sécurité des sauvegardes.

RGPD
Telemedicine Technologies Belgium se conforme pleinement au Règlement Général sur la Protection des Données 2016/679 de l’UE du 25 mai 2018 et certifie que toutes les procédures sont en place afin de garantir le traitement as hoc de toutes les données personnelles.