Un guide pour l’évaluation des DM publié par la HAS

Hospimedia - 19 février 2019

Face à l’essor des dispositifs médicaux connectés, la HAS publie un guide précisant les spécificités de leur évaluation clinique à l’attention des industriels qui sollicitent leur remboursement. 

La conclusion du travail de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), l’une des instances de la Haute Autorité de santé (HAS), se traduit par la définition de sa méthodologie d’évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés. Un guide, mis en ligne le 19 février, détaille les spécificités de l’examen de cette catégorie de DM en vue d’un remboursement. « Si l’évaluation repose sur les mêmes critères que pour tout autre type de DM, des spécificités liées à leur caractère connecté doivent être prises en compte », résume la HAS dans le communiqué d’annonce. Ces spécificités sont la « rapidité d’évolution de la solution technologique », les « interactions multiples entre patients, aidants, soignants et autres DM », sans oublier « l’intégration de systèmes experts traitant les données ».

Dans son guide, la Cnedimts rappelle son champ de compétence, à savoir les DM avec le marquage CE et utilisés par le patient lui-même. Elle rappelle également sa volonté de permettre une introduction rapide des DM connectés dans l’organisation du système de soins. « Qu’un objet soit connecté n’est pour autant pas une finalité en soi, ni un gage de qualité : pour obtenir la prise en charge financière, l’industriel doit apporter la preuve de l’utilité clinique de son DM connecté au regard de l’arsenal thérapeutique ou diagnostic existant », martèle-t-elle. La Cnedimts souligne par ailleurs la prise en compte de la qualité de vie du patient et l’impact dans l’organisation des soins (méthodes de travail, interactions entre soignants, patients ou aidants) dans son évaluation.

Enfin, à propos des algorithmes, la commission de la HAS ne se charge pas de leur évaluation mais demande une transparence tout en insistant sur le niveau de sécurité et de performance dans la durée. Elle sera également vigilante sur le recueil de données à caractère personnel. Outre le respect du cadre règlementaire autour de ces données sensibles, la HAS déclare « se donner le droit d’alerter la commission nationale de l’informatique et des libertés en cas de doute majeur et légitime sur un manquement à la règlementation en vigueur ».

TELECHARGER LE GUIDE DE L’HAS

 

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